【收藏】醫療器械生產現場檢查問題權威回復

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4月15日起，嚴查這些器械采購行為！

01這類藥械購銷行為將被重罰 近日，國家市場監督管理總局正式印發《制止濫用行政權力排除、限制競爭行為規定》（以下簡稱《規定》），自2023年4月15日起正式施行（全文附文

器械質量管理體系的常見問題及解析

醫療器械質量管理體系是實現對醫療器械生產全過程控制的重要手段，也是評價醫療器械產品質量安全的一項基本內容，因此，醫療器械生產企業應遵守規范要求，建立健全與所生

追本溯源！研發階段如何考慮醫療器械風險管理？

一、醫療器械風險管理實施過程中的主要問題YY/T0316-2016要求在整個產品實現過程中不僅要考慮設計過程中的風險，而且必須將采購、生產過程中產生的風險及生產后的

2023年上半年醫療器械展會一覽

【江蘇】醫療器械生產分級監管實施辦法4月7日起施行

《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法》政策解讀一、為什么要制定《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法》為進一步加強醫療器械生產監管，落實監管責任，按照《醫療

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2020年12月21日，國務院第119次常務會議審議通過新《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），于2021年6月1日起施行。一年來，全國藥監系統有力有序有效推動新《條例

醫療器械研發階段的監管及合規風險

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國家七部門：今年起，醫療器械產業全面升級

2023年，ChatGPT一炮而紅，人工智能漸入崛起期。智能化不再只是錦上添花的噱頭，在各行業穿越低谷期之時，醫療器械產業也正在插上智能化的翅膀，蓄勢起飛。01醫療設備智能

醫療器械注冊體系審核是如何進行體系核查的？

導讀：經歷過體系考核的人都知道，一般來體考的審核員至少有2名，其中1名組長，1名組員，審核時間至少為1天時間，審核員要在1天之內對企業進行全面的核查，并作出是否合規的評